Usage de brevets à des fins humanitaires internationales en vue de remédier aux problèmes de santé publique (Le régime Canadien d'accès aux médicaments)

Obtenir une autorisation au Canada

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Communications avec l'OPIC

La manière de communiquer des renseignements au commissaire aux brevets est prescrite par règlement.

Toute la correspondance et les enveloppes doivent mentionner expressément qu'elles se rapportent à l'article 21.04 de la Loi sur les brevets; elles doivent être écrites en français ou en anglais et être adressées au commissaire.

Cette correspondance est remise à l'OPIC en mains propres ou transmise par la poste à :

Commissaire aux brevets
Office de la propriété intellectuelle du Canada
Place du Portage I
50, rue Victoria, bureau C-114
Gatineau (QC) K1A 0C9

Heures d'ouverture
8 h 30 à 17 h 00 (HNE), du lundi au vendredi. Fermé les week-ends et les jours fériés.

Procédure et formulaires

Responsabilités des fabricants de produits pharmaceutiques canadiens

Les fabricants de produits pharmaceutiques canadiens qui désirent fournir une version abordable d'un produit pharmaceutique breveté à un pays importateur admissible doivent se conformer aux exigences suivantes :

Exigences de Santé Canada

Conformément à l'alinéa 21.04(3)(b) de la Loi sur les brevets , le ministre de la Santé doit notifier au commissaire aux brevets le fait que le produit pharmaceutique devant être exporté satisfait aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements.

Tous les produits pharmaceutiques exportés en vertu de ce régime doivent satisfaire aux normes canadiennes pour pouvoir être visés par une autorisation du commissaire. En raison de cette exigence, Santé Canada doit effectuer un examen du produit pharmaceutique pour déterminer si celui-ci satisfait aux normes canadiennes d'efficacité, de sécurité et de qualité.

Les fabricants doivent aussi satisfaire à d'autres exigences réglementaires qui visent à distinguer le produit devant être exporté en vertu de ce régime de la version originale du même produit vendue au Canada.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur le processus d'évaluation des produits pharmaceutiques à Santé Canada, veuillez consulter le site de la Direction des produits thérapeutiques.

Pour obtenir des renseignements particuliers sur la mise en œuvre au Canada de la décision de l'Organisation mondiale du commerce concernant le rôle de Santé Canada, veuillez envoyer votre demande à : C9@hc-sc.gc.ca

Exigences de l'OPIC

Veuillez communiquer avec notre Centre de services à la clientèle pour obtenir une trousse contenant les formulaires d'authorization ou de renouvellement.

  1. Formulaire 1 : Demande d'autorisation prévue à l'article 21.04 de la Loi sur les brevets
    • Ce formulaire précise les renseignements qu'il faut fournir dans la demande, notamment :
      • le produit pharmaceutique pour lequel une autorisation est demandée;
      • la quantité qui sera fabriquée;
      • le ou les brevet(s) qui protègent le produit pharmaceutique;
      • le pays vers lequel le produit pharmaceutique sera exporté; et
      • l'identité de l'acheteur.
  2. Formulaire 2 : Déclaration solennelle prévue à l'alinéa 21.04(3)(c) de la Loi sur les brevets
    • Ce formulaire précise quels renseignements doivent figurer dans la déclaration du demandeur, notamment :
      • qu'il a tenté, sans succès, d'obtenir une autorisation volontaire du breveté ou des brevetés au moins trente (30) jours avant la date de la demande; et
      • qu'il a fourni au(x) breveté(s) des renseignements qui sont sensiblement identiques à ceux de sa demande.
  3. Produire une des déclarations solennelles suivantes. Il faut choisir le formulaire qui correspond à l'annexe sur laquelle le pays importateur figure, ainsi que l'état du brevet du produit pharmaceutique en question dans ce pays importateur.
    • Formulaire 3 : Déclaration solennelle prévue à la division 21.04(3)(d)(i)(A) de la Loi sur les brevets
    • Il faut utiliser ce formulaire si le pays importateur :
      • figure à l'annexe 2;
      • est membre de l'OMC; et
      • le produit pharmaceutique n'est pas breveté dans ce pays.
    • Formulaire 4 : Déclaration solennelle prévue à la division 21.04(3)(d)(i)(B) de la Loi sur les brevets
    • Il faut utiliser ce formulaire si le pays importateur :
      • figure à l'annexe 2;
      • est membre de l'OMC; et
      • le produit pharmaceutique est breveté dans ce pays.
    • Formulaire 5 : Déclaration solennelle prévue à la division 21.04(3)(d)(ii)(A) de la Loi sur les brevets
    • Il faut utiliser ce formulaire si le pays importateur :
      • figure à l'annexe 2;
      • n'est pas membre de l'OMC; et
      • le produit pharmaceutique n'est pas breveté dans ce pays.
    • Formulaire 6 : Déclaration solennelle prévue à la division 21.04(3)(d)(ii)(B) de la Loi sur les brevets
    • Il faut utiliser ce formulaire si le pays importateur :
      • figure à l'annexe 2;
      • n'est pas membre de l'OMC;
      • le produit pharmaceutique est breveté dans ce pays.
    • Formulaire 7 : Déclaration solennelle prévue aux divisions 21.04(3)(d)(iii)(A), (iv)(A) ou (v)(A) de la Loi sur les brevets
    • Il faut utiliser ce formulaire si le pays importateur :
      • figure à l'annexe 3 ou 4; et
      • le produit pharmaceutique n'est pas breveté dans ce pays.
  4. Présenter une copie certifiée conforme de l'un des documents suivants :
    1. Si le pays importateur est un membre de l'OMC :
      1. présenter une copie certifiée conforme de l'avis envoyé à l'OMC pour lui signifier son intention d'importer le produit pharmaceutique et que le produit n'est pas breveté dans le pays importateur; ou
      2. si le produit est breveté dans le pays importateur, présenter une copie certifiée conforme de l'avis envoyé à l'OMC pour lui signifier son intention d'importer le produit pharmaceutique et lui signaler qu'il a accordé ou qu'il a l'intention d'accorder une autorisation pour l'utilisation de l'invention se rapportant au produit.
    2. Si le pays importateur n'est pas membre de l'OMC :
      1. présenter une copie certifiée conforme de l'avis envoyé au gouvernement du Canada pour lui signifier son intention d'importer le produit pharmaceutique et que le produit n'est pas breveté dans le pays importateur; ou
      2. si le produit est breveté dans le pays importateur, présenter une copie certifiée conforme de l'avis envoyé au gouvernement du Canada pour lui signifier son intention d'importer le produit pharmaceutique et lui signaler qu'il a accordé ou qu'il a l'intention d'accorder une autorisation pour l'utilisation de l'invention se rapportant au produit.
  5. Soumettre le formulaire 8 : Déclaration solennelle en vertu de l'alinéa 21.16(1) b) de la Loi sur les brevets dans les (15) jours suivant le jour de l'octroi de l'autorisation OU le jour de la conclusion de l'accord d'approvisionnement faisant l'objet de l'autorisation, le dernier délai à expirer étant à retenir.
    • Le formulaire 8 indique les renseignements que le titulaire d'une autorisation doit fournir :
      • la valeur pécuniaire de l'accord,; et
      • le nombre d'unités du produit pharmaceutique à vendre.
    • Il faut également fournir au commissaire et au(x) breveté(s) une copie de l'accord d'approvisionnement du titulaire de l'autorisation avec le pays importateur.
  6. Tenir un site Internet
    • Avant d'exporter le produit pharmaceutique fabriqué au titre de l'autorisation, le titulaire doit créer un site Web conformément à l'article 21.06 de la Loi sur les brevets .
    • Le site Web doit divulguer de l'information et être maintenu pendant toute la durée de validité de l'autorisation.
  7. Verser les redevances
    • Les Règles prévoient que le titulaire d'une autorisation est tenu de verser, dans un délai imparti, des redevances qui sont calculées selon une formule réglementaire qui tient compte des principes humanitaires et non commerciaux qui sous-tendent l'octroi d'une autorisation.
    • La formule calcule les redevances en multipliant la valeur pécuniaire de l'accord d'approvisionnement intervenu entre le titulaire de l'autorisation et le pays importateur, par un montant qui fluctue suivant le rang numérique qu'occupe ce pays sur l'indicateur de développement humain des Nations Unies (IDHNU).
    • La formule qui détermine le taux de la redevance est : 1 plus le nombre total de pays figurant sur l'indicateur, moins le rang du pays importateur sur l'indicateur. Cette valeur est ensuite divisée par le nombre total de pays figurant sur l'indicateur et est multipliée par 0,04.
    • Selon cette formule, la redevance devant être versée relativement au pays apparaissant au rang le plus bas sur l'indicateur serait de l'ordre de 0,02 %, contre 3,5 % pour le pays occupant le rang le plus élevé.
    • Mathématiquement, la formule réglementaire ne peut pas entraîner un taux de redevance supérieur à 4 %, un plafond considéré comme étant en accord avec les considérations humanitaires et non commerciales ayant mené à la décision du 30 août 2003 et à l' engagement de Jean Chrétien envers l'Afrique.
  8. Avis d'exportation
    • Dans les quinze (15) jours précédant l'exportation de chaque expédition, le titulaire de l'autorisation doit donner, par courrier certifié ou recommandé, un avis d'exportation au breveté ou à chacun des brevetés, au pays importateur ou au membre de l'OMC, ainsi qu'à la personne ou à l'entité qui a acheté le produit.
  9. Présenter le Formulaire 10 : Demande de renouvellement d'autorisation prévue à l'article 21.12 de la Loi sur les brevets si le titulaire de l'autorisation veut renouveler celle-ci.
    • Une autorisation est valide pour une période de deux ans, et ne peut faire l'objet que d'un seul renouvellement d'une durée équivalente, sur demande du titulaire de l'autorisation dans les trente (30) jours précédant la fin de la période de validité de l'autorisation.
    • Pour obtenir le renouvellement de son autorisation, le demandeur doit certifier que la quantité du produit pour laquelle il a reçu une autorisation de production et d'exportation n'a pas été exportée en totalité au cours de la période de deux ans qui lui a été allouée, et qu'il a par ailleurs respecté les conditions de l'autorisation et les obligations que lui imposait la Loi de maintenir un site Web pour divulguer l'information relative à la transaction autorisée et de payer les redevances prescrites au(x) breveté(s).

Responsabilités de l'OPIC

Suivant ce régime, il incombe au commissaire aux brevets :

  1. D'afficher les demandes sur le site Web de l'OPIC
    • Conformément au paragraphe 21.06(4) de la Loi sur les brevets et dans les sept (7) jours de la réception d'une demande d'autorisation, le commissaire affiche celle-ci sur le site Web de l'OPIC.
  2. De maintenir un lien vers chaque site Web des titulaires d'autorisation
    • Conformément au paragraphe 21.06(3) de la Loi sur les brevets, le commissaire affiche et conserve un lien vers chaque site Internet devant être conservé par le titulaire d'une autorisation.
  3. Formulaire 9 : Autorisation prévue à l'article 21.04 de la Loi sur les brevets
    • Si la demande satisfait à toutes les exigences et que le ministre de la Santé avise le commissaire que le produit pharmaceutique est conforme à la Loi sur les aliments et drogues comme étant sûr, efficace, de bonne qualité et distinct de la version de l'innovateur vendue au Canada, le commissaire accorde l'autorisation de produire et d'exporter le produit pharmaceutique en question. Le commissaire avertira, par écrit, le(s) breveté(s) qu'une autorisation a été accordée.
  4. Formulaire 11 : Renouvellement d'autorisation prévu à l'article 21.12 de la Loi sur les brevets
    • Si le titulaire de l'autorisation satisfait aux conditions prévues à l'article 21.12 de la Loi sur les brevets, notamment en présentant le formulaire 10 (Demande de renouvellement d'autorisation prévue à l'article à l'article 21.12 de la Loi sur les brevets) dans les trente (30) jours précédant la fin de la période de validité de l'autorisation, le commissaire accorde le renouvellement de l'autorisation et en avise le(s) breveté(s).

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